강한 악재

다이이치산쿄·머크, 폐암 신약 미 승인 신청 철회

2026.09.27

제약

다이이치산쿄·머크, 폐암 신약 미국 승인 신청 자진 철회

AI 요약

00:13 발행

다이이치산쿄와 머크가 미국에서 이피나타맙 데룩테칸의 가속 승인을 위한 생물학적 제제 허가 신청을 자진 철회했습니다.
미국 식품의약국(FDA)과의 논의 결과, IDeate-Lung01 2상 시험 데이터가 제안된 적응증의 가속 승인 요건을 충족하지 않는다고 지적했습니다.
IDeate-Lung02 3상 시험의 환자 등록이 완료에 가까워지고 있으며, 해당 결과를 바탕으로 향후 FDA 등 글로벌 규제 당국에 재신청할 계획입니다.

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