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HLB, 리보세라닙 FDA 허가 재신청

2026.11.04

제약

HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개

08:23 발행

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약허가 본심사 착수 통보를 받았습니다.
FDA는 해당 신청을 Class 2로 분류하고 심사 목표일을 2027년 4월 9일로 지정했으며, 두 신청서를 통합 심사할 예정입니다.
이번 재신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310) 결과를 기반으로 하며, 해당 임상에서 병용요법은 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록했습니다.