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에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 생략 가능성 확인
2026.05.08
바이오
에이프로젠, FDA서 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 생략 가능성 확인
08:37 발행
- 에이프로젠은 FDA와 사전심사 미팅을 통해 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 없이 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 공식 확보했습니다.
- FDA는 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료 등을 종합 검토한 결과 추가 임상 3상이 불필요하다고 보았으나 최종 결정은 BLA 심사 시 내려지는데요.
- 이번 결정으로 개발 기간과 비용이 절감될 것으로 기대되며, 회사는 곧 진행될 공정성능평가 완료 후 품목허가 신청을 본격화할 예정입니다.
