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HLB, FDA 실사 종결에 간암 신약 재도전

2026.10.06
HLB, FDA 실사 종결에 간암 신약 재도전
일반

HLB그룹주, 간암 신약 FDA 실사 마무리에 동반 급등

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09:51 발행
  • HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 FDA의 cGMP 정기 실사가 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 마무리되면서 HLB그룹주가 6일 장 초반 일제히 급등했습니다.
  • 이날 오전 9시 37분 기준 HLB바이오스텝은 전 거래일보다 29.91% 오른 3735원에, HLB제약과 HLB글로벌은 각각 26.27%, 22.53% 상승한 채 거래되고 있습니다.
  • 미국 자회사 엘레바는 파트너사 항서제약과 함께 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있으며 가능한 한 신속하게 신청서를 다시 제출할 계획입니다.
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제약

HLB, FDA 실사 VAI 마무리로 간암 신약 재신청 속도

09:30 발행
  • HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청에 속도를 내고 있습니다.
  • 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 정기 cGMP 실사가 자발적 시정조치 권고(VAI)로 최종 마무리되었습니다.
  • 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약과 함께 신약허가신청(NDA) 재제출 자료를 최종 준비하고 있습니다.

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